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샘병원-아이엠비디엑스, 액체생검 건강검진 활용 업무협약

효산의료재단 샘병원이 건강검진 대상자를 중심으로 액체생검(Liquid Biopsy)을 통해 암을 진단할 수 있는 프로그램을 도입하고 본격적인 활용에 나섰다.   샘병원은 지난 22일 차세대염기서열분석 기반의 액체생검 플랫폼을 개발해 상용화한 (주)아이엠비디엑스와 제품 도입 및 암 연구 분야의 상호 협력을 위한 업무협약식을 체결했다. 이날 협약식에는 샘병원 이대희 이사장, 최현일 검진환경의학원장, 아이엠비디엑스 문성태 대표이사 등이 참석했으며, 협약식 이후에는 암환자는 물론 일반인을 대상으로 암의 전주기를 아우를 수 있는 액체생검의 활용 방안과 향후 발전 방향에 대해 논의하는 시간을 가졌다.   샘병원은 지난 8월 차세대염기서열분석 유전자 검사기관으로 지정되어 암 환자를 대상으로 아이엠비디엑스의 액체생검을 임상에 적용하고 있었으며, 이번에 도입한 프로그램은 암 진단 전단계의 건강검진 대상자 등 고위험군 일반인을 대상으로 한 것으로 영상진단 대비 조기에 암을 발견하는데 활용할 수 있을 것으로 전망했다.   샘병원 이대희 이사장은 "이번 협약을 통해 암 환자의 모니터링과 치료 방안을 수립하는데 액체생검을 활용하는 것은 물론이고 이를 고위험군 일반인에 적용해 암을 영상진단 대비 조기에 발견할 수 있게 됐다"며 "건강에 대한 관심과 투자가 높아지고 있는 시점에 액체생검이 크게 활용될 것으로 기대되며, 여기에 생활습관의학을 접목하여 긍정적 생활습관을 유지한다면 암은 물론 질병을 예방하는데 큰 도움이 될 것"이라며 소감을 밝혔다.

2022-11-24
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분석 빨라서 뜬 액체생검, 이제 정확도까지 갖추나

차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 중 조직생검에 비해 평균 검사기간(Turn Around Time, TAT)이 짧아 주목받았던 액체생검 기반 검사법이 이제 정확도까지 갖추는 모습이다. 고대안암병원 박경화 교수(혈액종양내과)와 서울대병원 김태민 교수(혈액종양내과)는 지난 16일 액체생검 전문기업인 IMBdx가 개최한 '정밀 종양학을 위한 ctDNA 액체 생검(ctDNA Liquid Biopsy for Precision Oncology)' 웨비나에서 각각 유방암과 폐암에서 ctDNA 액체생검의 정확도와 그에 따른 의의를 공유했다. 박경화 교수는 이날 '진행성 유방암 임상현장에서 액체생검을 활용한 사례' 발표를 통해 액체생검의 정확성과 신뢰성에 대해 설명했다.박 교수는 먼저 액체생검의 장점에 대해 "액체생검은 최소한의 침습만으로 검사가 가능하고 분석 시간도 (조직생검 보다) 상대적으로 짧다"며 "유방암처럼 여러 장기에 전이가 돼 조직검사를 계속할 수 없는 경우에 사용할 수 있고, 시간과 위치에 따라 발생하는 종양이질성을 극복할 수 있는 굉장히 귀중한 정보도 제공해 (임상에서) 액체생검이 점점 더 활용되고 있다"고 말했다.조직생검은 인체 조직을 직접 떼어내는 방식으로 진행돼 환자가 고통을 호소하고, 조직 채취 후 검사 결과를 얻기까지 상당한 시일이 소요된다. 액체생검은 이러한 단점을 보완했으나 정확도 측면에서 데이터가 부족하다는 지적을 받아 왔다.박 교수는 "고통이 심해 조직 검출을 할 수 없어 액체생검으로 검사를 대체한 환자도 있다. 특히 환자가 난치암인 경우 새로운 변이나 유전체 분석을 짧은 시간 내 확인이 가능하기 때문에 액체생검이 도움이 된다"고 덧붙였다.박 교수는 허쥬마(성분명 트라스투주맙)와 게다토리십 병용요법으로 치료한 실제 환자군에서 액체생검과 조직생검을 비교한 연구결과도 소개했다.이에 따르면 액체생검은 17명 환자 중 3명을 제외한 14명 환자의 유전자변이를 찾아냈다. 100% 환자를 찾아내지 못했으나 세부적으로 발견한 유전자변이 분포 결과를 비교하면 조직생검은 한정적인 유전자변이를 찾아낸 반면 액체생검은 더 다양한 유전자변이를 발견했다.박 교수는 "앞으로 조기 유방암 환자에서 고위험군을 식별하는 연구나 한국에서 PIK3 변이의 동반진단 검사법(CDx)과 일치율에 대한 연구를 통해 액체생검 한번으로 치료를 선택할 수 있고 환자들이 액체생검을 합법적으로 사용할 수 있는 날이 오길 바란다"고 말했다.김태민 교수는 '진행성 비소세포폐암에서 액체생검 플랫폼의 실제 사용경험'을 주제로 환자 100명에서 액체생검을 진행한 결과에 대해 공유했다.국내 폐암 진단은 유전자증폭(polymerase chain reaction, PCR) 검사가 주축이었으나 다양한 바이오마커들이 등장하고 기존 검사로 발견하지 못하는 타깃들이 생겨 NGS 검사가 다른 암종에 비해 활발히 이뤄지고 있다.김 교수는 "(액체생검을 진행한 100명 중) 9명에 환자에게선 바이오마커를 찾지 못했다"며 "이처럼 종양 부담이 너무 작거나 중추신경 전이로 인한 치료 실패 사례로 인해 발견하지 못한 10%가 생겼지만 대부분은 적절한 바이오마커를 검출해냈다"고 말했다.폐암 100명 환자의 유전자 변이 분포에 따르면 EGFR 변이가 44%, ATM 12%, ERBB2 12%, ROS1 12%, PIK3 10%, KRAS 9% 순이었다.김 교수는 "이렇게 나온 데이터가 기존 조직생검을 통해 만들어진 데이터와 유사하게 나와 액체생검으로 믿을 만한 결과를 도출했다"고 덧붙였다.폐암의 경우 치료 차수가 뒤로 갈수록 환자의 상태가 급격하게 나빠지기 때문에 추가적인 치료를 위해 빠른 검사결과를 받아야 한다. 이를 위해 김 교수는 액체생검의 TAT는 2주가 돼야한다고 강조했다.그는 "아직은 TAT가 문제다. 연구 중심 병원이었을 때는 딱 2주가 걸렸지만 밖에서 진행하려고 하니 3~4주가 걸린다"며 "그래서 지금은 TAT를 2주로 낮추기 위한 노력을 시작했다"고 말했다.

2022-11-18
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IMBdx, 'MRD' 대장암 재발진단 “ESMO 포스터 발표”

아이엠비디엑스(IMBdx)는 16일 미세잔존암(Minimal Residual Disease, MRD) 검출을 통한 대장암의 재발여부를 조기진단한 결과를 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 포스터로 발표했다고 밝혔다.   이번 연구는 아이엠비디엑스와 한세원 서울대병원 혈액종양내과 교수, 유승범 서울대병원 외과 교수 연구팀이 공동으로 진행했다.   발표에 따르면 IMBdx는 혈액에서 MRD를 검출하는 ‘AlphaLiquid®Detect’ 플랫폼을 이용해 2-3기 대장암(CRC)으로 진단 후 수술을 받은 환자에게서, 수술 후 혈액에 남은 MRD가 암 재발위험을 예측하는 데에 중요한 마커임을 확인했다.   현재 2-3기 대장암 환자의 표준 치료는 수술적 절제가 근간이 되며 수술 후에도 재발위험을 감소시키기 위해 병기 및 임상적 위험인자의 존재 유무에 따라 보조항암화학요법을 시행한다.   구체적으로 IMBdx는 수술받은 대장암 2~3기 환자 98명을 대상으로 했다. 그 결과 3년 내 재발할 확률은 25%(2기 12%, 3기 34%)인 반면, 수술 후 혈액에서 MRD가 검출되는 환자들의 3년 재발률은 68%, 미검출 환자들은 12%로 나타났다.   IMBdx는 표준치료법에 따라 보조항암화학요법을 시행한 후에도 혈액 내 미세잔존암이 발견되는 환자들은 3년 내에 모두 암이 재발함을 확인했다.   아이엠비디엑스와 연구팀이 개발한 AlphaLiquid®Detect 플랫폼은 수술시점의 종양조직 유전체 분석을 통해 얻은 체세포 돌연변이 정보를 이용해 재발여부를 진단할 변이를 선정해 환자 맞춤형 패널을 제작했다. 회사측은 AlphaLiquid®Detect 플랫폼이 0.005% 수준으로 존재하는 혈액 내 ctDNA 검출이 가능하다고 설명했다.   김태유 아이엠비디엑스 대표는 “MRD를 검출해 암환자의 수술 이후 재발여부를 조기진단하는 것은 수술 후 재발에 대한 공포를 갖고 있는 암환자들에게 예측정보를 제공하는 동시에 MRD에 따른 보조항암치료를 결정할 수 있게 도와준다”며 “이번 연구는 환자의 생존율을 높임과 동시에 불필요한 치료를 줄여 의료비 절감에 기여를 할 것으로 기대한다”고 말했다.

2022-09-16
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"피 한방울로 조기에 암 진단"…액체생검에 꽂힌 바이오 기업

피 한 방울로 암을 조기 진단할 수 있는 액체생검 진단시장을 둘러싼 경쟁이 뜨거워지고 있다. 미국 가던트헬스가 주도하던 이 시장에 국내 바이오기업들이 도전장을 내며 시장 선점 경쟁이 치열해지고 있다.   혈액으로 암 조기진단 "피 한방울로 조기에 암 진단"…액체생검에 꽂힌 바이오 기업액체생검은 암세포에서 흘러나온 DNA 조각(ctDNA)을 피 속에서 검출하는 방식이다. 핵심은 ‘조기진단’이다. 종양이 작아 스캔으로 잡아낼 수 없다 해도, 혈액 속의 ctDNA만 확인된다면 극초기 암도 진단할 수 있다. 환자 몸 속의 종양을 떼어내 검사하는 기존 조직검사에 비해 검사시간은 물론 검사비용을 크게 낮출 수 있어 차세대 진단기술로 꼽힌다.   국내 기업 중 가장 속도가 빠른 곳은 아이엠비디엑스다. NGS 기반 암 진단용 액체생검 플랫폼 ‘알파리퀴드’를 서울대병원, 서울성모병원, 고대안암병원, 강남세브란스병원 네 곳에 공급하고 있다. 3~4기 암환자 진단에 활용 중이다. 동반진단법(CDX) 액체생검은 기존에도 쓰였지만 국내 기업이 개발한 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 액체생검 플랫폼이 환자 진단에 사용된 첫 번째 사례다. 서울대병원 기준 이 회사 진단제품의 처방 건수는 지난해 5월 5건에서 올해 6월 64건으로 1년 사이 12배 이상 증가했다. 회사 관계자는 “문제 지점을 하나씩 확인하는 CDX와 달리 NGS 플랫폼은 수백, 수천 개에 달하는 표적을 동시에 찾아낼 수 있다”며 “사전에 인지하지 못한 암까지도 잡아내는 장점이 있다”고 말했다.   아이엠비디엑스 플랫폼은 서울대병원 등 64개 기관에서 조건부 선별급여 적용을 받는다. 이 제품으로 암진단을 받으면 건강보험 혜택을 주는 방식이다. 가격 경쟁력도 갖췄다. 가던트헬스 제품 가격(약 3500달러)의 5분의 1 수준인 건당 75만원이다. 이 회사는 오는 10월께 식품의약품안전처의 정식 허가를 받을 것으로 기대하고 있다.   230兆 시장 잡는 경쟁 치열 국내 유전체 분석기업들은 1, 2기의 초기 암도 잡아내는 진단 플랫폼을 개발하기 위해 공을 들이고 있다. 3~4기 환자 혈액 속에 떠다니는 ctDNA는 전체 DNA의 10%가량이지만 발암 초기 단계에선 이 비율이 0.1%로 줄어든다. 그만큼 기술장벽이 높은 분야다.   분자진단 전문업체 젠큐릭스는 액체생검 간암 조기진단 검사 키트인 ‘헤파eDX(HEPA eDX)’와 ‘콜로eDX(COLO eDX)’를 개발 중이다. 임상 결과는 내년께 나올 전망이다. 2024년까지는 간암뿐 아니라 대장암 관련 제품(HEPA eDX)도 출시하는 것이 목표다.   EDGC는 액체생검 암 조기진단 기술인 ‘온코캐치’ 상용화를 추진 중이다. 싸이토젠은 순환종양세포(CTC)를 기반으로 폐암·유방암 동반진단 키트를 개발하고 있다. 암 조직에서 떨어져 나온 CTC를 손상 없이 분리해내는 기술을 활용한다.   액체생검 연구에 가장 많이 투자하고 있는 나라 중 하나는 미국이다. 미국국립보건원(NIH) 국립암연구소는 2019년부터 연구 목표 중 조기 검진 분야 1순위로 액체생검을 꼽았다. 바이오업계에 따르면 최근 NIH는 연구 활성화를 위해 전 세계 액체생검 기업들에 진단 플랫폼 샘플을 요청했으며, 몇몇 국내 바이오 벤처도 NIH에 플랫폼을 보낸 것으로 전해졌다. JP모간, IVD마켓 등에 따르면 액체생검 시장 규모는 2027년 2000억달러(약 230조원)까지 성장할 전망이다.

2022-07-26
16 2022-01-19