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59	아이엠비디엑스, ‘캔서디텍트’ 혁신의료기술로 선정, 대형 종합병원 진입 초읽기 - 최대 3년까지 비급여 또는 선별급여로 신속한 임상 적용 가능 - 5월부터 주요 종합병원 공급 개시 혈액 내 유전자를 분석하여 암을 조기에 진단하고 맞춤형 항암치료 가이드를 제공하는 정밀의료 기업 아이엠비디엑스가 수술 후 3주만에 암의 재발 여부를 조기 탐지할 수 있는 미세잔존암(Minimal Residual Disease, MRD) 검사 제품, 캔서디텍트의 혁신의료기술 승인이라는 쾌거를 올렸다고 25일 밝혔다. 혁신의료기술이란 보건복지부장관이 정한 기준에 따라 새로운 기술 제품의 안전성 및 잠재성이 인정될 경우 이를 신속하게 의료현장에 도입할 수 있도록 지원하는 제도다. 따라서 캔서디텍트는 최대 3년간 비급여 또는 선별급여 적용이 가능해졌으며, 5월부터 국내 주요 대학병원을 중심으로 신속한 의료 현장 진입을 계획하고 있다. 캔서디텍트는 암 수술 후 미세잔존암을 탐지하는 제품으로써 기존 영상 검사보다 최대 20개월 이상 조기에 암의 재발 여부를 확인할 수 있어, 재발위험도에 따른 치료전략을 수립하고 환자의 생존율을 개선하는 데 기여할 수 있다. 특히, 개별 환자에게 특이적으로 나타나는 암 세포의 고유 유전자 돌연변이를 탐지할 수 있는 기술이 적용되어 0.001%의 극미세 변이까지 검출 가능한 세계 최고 수준의 정확도를 갖췄다. 캔서디텍트의 이번 혁신의료기술 승인 대상은 근치적 절제술을 받은 2-3기 대장암 환자이다. 올해 2월 개정된 미국 NCCN 가이드라인에 따라 이미 미국내에서 대장암 환자의 미세잔존암 검사가 재발의 주요 예후 예측인자로 공식 등재된 만큼, 이번 캔서디텍트의 혁신의료기술 승인은 선진국 치료제도의 국내 도입에 긍정적인 결과를 줄 것으로 예상된다. 아이엠비디엑스는 캔서디텍트가 대장암 외 유방암, 위암 등 다양한 암종에서도 높은 성능을 보이는 것을 확인하였으며, 향후 사용 범위를 기타 고형암으로 확대할 계획이다. 기타 암종을 대상으로 한 캔서디텍트의 임상 연구 결과는 올해 4월 시카고에서 열리는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례학술대회에서 발표될 예정이다. 허성훈 아이엠비디엑스 R&D센터장은 “캔서디텍트 검사 결과가 양성일 경우는 재발의 위험이 매우 높은 상황이므로 신속한 항암치료 또는 치료 강화를 통해 환자의 암 재발율을 낮출 수 있고, 항암치료 이후 지속적으로 양성인 경우에는 새로운 치료법으로의 변경을 고려할 수 있다. 반면, 음성인 경우 과다한 항암치료를 줄임으로써 환자의 삶의 질을 개선할 뿐 아니라 불필요한 항암치료로 인한 환자 개인과 사회적 비용을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다.” 며 캔서디텍트에 대한 자신감을 내비쳤다. 아이엠비디엑스 차용준 의학총괄책임은 “캔서디텍트가 혁신의료기술로 선정된 것은 회사의 기술력과 제품의 임상적 가치를 입증한 결과”라며, “이 제품은 암 치료의 방향을 계획하고 항암치료의 반응을 확인할 수 있는 중요한 도구로, 글로벌 동반진단 분야 및 암 백신 개발 등 차세대 항암제 개발사들과의 협업도 기대된다. 특히, 식도암, 췌장암, 담도암 등 재발율이 높고 생존율이 낮은 암종에 대한 임상 연구를 확대하여, 암 환자와 의료진들에게 더 효과적인 치료 전략을 제공하고, 정밀의료 혁신을 가속화하는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 전했다. 아이엠비디엑스, ‘캔서디텍트’ 혁신의료기술로 선정, 대형 종합병원 진입 초읽기 2025-03-25	2025-03-25
58	아이엠비디엑스, 서울대병원 강남센터‧차움 진출로 정밀의료 시장 확대 혈액 속의 유전자를 분석하여 암을 조기에 스크리닝하고 맞춤형 항암치료 가이드를 제공하는 정밀의료기업 아이엠비디엑스가 다중암 스크리닝 서비스 ‘캔서파인드’를 서울대병원 강남센터와 차움에 공급하며, 국내 상급종합병원 및 프리미엄 검진센터에서의 입지를 확고히 다졌다. 이번 진출은 국내 암 스크리닝 시장에서 아이엠비디엑스의 기술력과 신뢰도를 다시 한번 입증하는 계기가 될 전망이다. 캔서파인드는 단 10ml의 혈액만으로 대장암, 폐암, 위암, 간암, 췌장암, 유방암, 난소암, 전립선암을 조기에 검진할 수 있는 다중암 스크리닝 서비스로, 암화과정(carcinogenesis)을 민감하게 반영하는 메틸레이션 패턴, 절편화 패턴, 복제수 변이 등의 바이오마커를 분석하여 평균 민감도 86%, 특이도 96% 달성, 글로벌 탑 티어의 성능을 구현했다. 이러한 기술력은 환자들이 암을 조기에 발견함으로써 치료 가능성을 높이고 생존율을 향상시키는 데 기여한다. 특히, 캔서파인드는 일본과 동남아 시장에서도 이미 가시적인 매출 성과를 보이며, 글로벌 정밀의료 시장에서의 성장 가능성을 입증하고 있다. 이러한 성과는 기술력과 신뢰성을 바탕으로 암 조기 스크리닝의 새로운 패러다임을 제시하고 있으며, 향후 글로벌 시장 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 서울대병원 강남센터는 첨단 의료기술을 선도적으로 도입하며 국민 건강 증진에 앞장서온 상급종합병원으로서 캔서파인드를 도입하여 환자들에게 세계최고 수준의 암 조기 스크리닝 서비스를 제공할 수 있게 되었다. 차움 역시 프리미엄 헬스케어 서비스를 기반으로 차별화된 건강 관리 프로그램을 제공해 온 만큼, 캔서파인드 도입으로 최첨단 정밀의료 서비스를 확대한다는 계획이다. 차움은 이번 서비스를 통해 정밀한 암 조기 스크리닝 기술을 헬스케어 프로그램에 통합함으로써, 암 관리와 예방에 있어 새로운 기준을 제시할 것이다. 아이엠비디엑스 김황필 최고사업책임자(서울대학교 융합과학기술대학원 부교수)는 “캔서파인드가 국내외 경쟁력을 인정받으며 상급종합병원과 프리미엄 검진센터 진입이 가속화 되고 있어 기쁘다”며 “서울대병원 강남센터와 차움 진출은 정밀의료 기술의 대중화와 국민 건강 증진에 기여하는 중요한 도약점”이라고 강조했다. 이어 “암종을 추가하면서도 가격경쟁력은 유지하는 업그레이드 제품을 연내 출시하여, 국내, 일본과 동남아를 포함한 글로벌 시장에서도 확고한 경쟁력을 갖춘 서비스로 자리매김할 것”이라고 밝혔다. 아이엠비디엑스는 순수 국내 기술을 기반으로 한 정밀의료 솔루션을 통해 암으로 인한 국가적, 사회적 손실을 줄이고 더 많은 환자들이 초정밀 의료의 혜택을 누릴 수 있도록 지속적으로 연구개발 및 사업화에 박차를 가하고 있다. 아이엠비디엑스, 서울대병원 강남센터‧차움 진출로 정밀의료 시장 확대 2025-03-05	2025-03-05
57	Korea's IMBDx Explores NSCLC Therapy Guidance, Multi-Cancer Early Detection for Liquid Biopsy Tech Korea's IMBDx Explores NSCLC Therapy Guidance, Multi-Cancer Early Detection for Liquid Biopsy Tech IMBDx, a Korean cancer diagnostics company, is advancing its AlphaLiquid liquid biopsy technology for various applications, including lung cancer therapy guidance and multi-cancer early detection (MCED). The company's AlphaLiquid platform, which includes assays for tumor profiling, recurrence monitoring, and minimal residual disease detection, aims to improve cancer care. Their flagship AlphaLiquid 100 detects cancer-related mutations in plasma and pleural effusion samples, showing clinical utility in non-small cell lung cancer (NSCLC). IMBDx is also expanding its platform for use with other sample types, such as cerebrospinal fluid (CSF), and stepping into the MCED space with CancerFind, which screens for eight cancer types. The company is working to expand CancerFind to detect 30 cancers by 2029 through a project funded by Korea's ARPA-H, aiming for Korean FDA approval and global commercialization. They are also collaborating with AstraZeneca on liquid biopsy diagnostics for targeted therapies in prostate cancer and other cancers. IMBDx's efforts focus on integrating liquid biopsies into clinical guidelines to improve cancer care and outcomes. [Publications] Enhanced Detection of Actionable Mutations in NSCLC Through Pleural Effusion Cell-Free DNA Sequencing: A Prospective Study Clinical utility and predictive value of cerebrospinal fluid cell-free DNA profiling in non-small cell lung cancer patients with leptomeningeal metastasis Concordance of ctDNA and tissue genomic profiling in advanced biliary tract cancer 기사 원문보기 Korea's IMBDx Explores NSCLC Therapy Guidance, Multi-Cancer Early Detection for Liquid Biopsy Tech 2025-03-04	2025-03-04
56	아이엠비디엑스, 아스트라제네카와 11개국 933명 대상 연구 통해 알파리퀴드100/HRR의 상동재조합 복구 (HRR) 유전자 변이 검출 신뢰성 입증 – 조직생검이 어려운 전립선암 치료의 새 지평 정밀의료기업 아이엠비디엑스가 2025년 2월 샌프란시스코에서 개최되는 미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO Genitourinary Cancers Symposium)에서 전이성 전립선암 환자의 상동재조합 복구(homologous recombination repair, HRR) 유전자 변이를 진단하는 자사의 액체생검 기반 차세대염기서열분석(next-generation sequencing, NGS) 제품인 알파리퀴드100과 알파리퀴드HRR의 탁월한 성능을 입증한 연구 결과를 발표할 예정이다. 이번 연구는 아이엠비디엑스와 아스트라제네카가 공동으로 수행했으며, 한국, 대만, 태국, 베트남, 사우디아라비아 등 총 11개국의 아시아인 전이성 전립선암 환자 933명을 대상으로 2021년부터 2024년까지 진행되었다. 연구팀은 알파리퀴드100 및 알파리퀴드HRR NGS 패널을 활용해 총 15개 HRR 유전자의 변이를 분석했으며, 전체 환자 중 31.5%에서 HRR 유전자 변이가 확인되었다. 특히, BRCA1/2, CDK12, ATM, CHEK2 유전자에서 변이 빈도가 높았으며, HRR 유전자 변이의 빈도와 분포가 국제적으로 검증된 조직검체 기반 전립선암 유전자 (PROfound 연구 등) 데이터와도 유사한 결과를 보임으로써 알파리퀴드 제품의 신뢰성을 입증하였다. 전이성 전립선암 환자에서 HRR 유전자 변이가 확인되면 전립선암 치료에 효과적인 PARP 억제제 치료 대상이 될 수 있어, 해당 변이의 정확한 검출은 치료 전략 수립의 핵심 요소이다. 그러나 전립선의 해부학적 특성상 충분한 암 조직 검체를 확보하는 것이 어려워 기존의 조직 기반 유전자 검사는 적용이 제한적이었다. 아이엠비디엑스의 차용준 최고의료책임자 (CMO)는 '이번 연구는 알파리퀴드 패널을 활용한 액체생검이 조직 기반 검사와 동등한 수준의 HRR 유전자 변이 검출 성능을 갖추었음을 증명한 것으로, 향후 전이성 전립선암 환자에게 비침습적 액체생검의 임상적 활용 가능성을 더욱 확대할 수 있게 되었다는 데 큰 의의가 있다.'며 그 의의를 밝혔다. 아이엠비디엑스, 아스트라제네카와 11개국 933명 대상 연구 통해 알파리퀴드100/HRR의 상동재조합 복구 (HRR) 유전자 변이 검출 신뢰성 입증 2025-02-11	2025-02-11
55	아이엠비디엑스, ‘한국형 ARPA-H’ 과제 주관기업 선정… 캔서파인드 30개 암종으로 확대하여 암 검진에서 소외받는 사각지대 없앨 것 정밀의료기업 아이엠비디엑스가 K-헬스미래추진단(한국형ARPA-H프로젝트 추진단)의 2024년 2차 공고 대상 과제인 다중암 조기진단 기술개발 및 상용화 연구에 선정되어 자사의 다중암 조기 스크리닝 제품, 캔서파인드의 적용 암종을 현재 8개 암종에서 30개 암종으로 업그레이드하는 연구개발에 박차를 가하고 있다. K-헬스미래추진단은 미국 국립보건원의 ARPA-H 모델을 참고하여 2024년 4월 출범한 혁신도전형 연구지원 사업으로, 우리나라 보건의료 분야의 난제를 해결하기 위해 창의적이고 도전적인 연구개발을 추진한다. K-헬스미래추진단은 2024년부터 2032년까지 9년간 총 1조 1,628억 원의 사업비를 투입하여 보건안보 확립, 미정복질환 극복, 바이오헬스 초격차 기술 확보, 복지·돌봄 개선, 필수의료 혁신 등 5대 임무를 수행할 예정이다. 아이엠비디엑스가 주관기업으로 선정된 ‘20~30대를 위한 10종 암 조기 스크리닝 기술 개발 과제’는 현재 국가암검진사업 대상이 아닌 젊은층 국민들까지 포함하여 비침습적 방식을 통한 암 조기 스크리닝의 기회를 제공함으로써 암으로 인한 사망률을 낮추고 막대한 경제적 손실을 예방하는 것을 것을 목표로 한다. 아이엠비디엑스는 한 번의 채혈로 8개 암종의 조기 스크리닝이 가능한 캔서파인드 제품의 독보적인 기술 개발 성과를 인정받아 본 과제의 주관기업으로 선정되었다. 이를 기반으로 15개 암종의 동시 스크리닝이 가능한 차세대 암 조기진단 기술을 개발할 예정이며, 장기적으로는 한국인에게 주로 발병하는 암종의 90% 이상에 대응할 수 있도록 30개 암종의 스크리닝이 가능한 제품 개발을 과제의 목표로 설정했다. 아이엠비디엑스의 김태유 대표이사는 “캔서파인드의 기술력과 잠재력을 인정받아, 국내 최대규모로 실시되는 한국형 혁신도전 연구 프로젝트의 주관기업으로 선정되었다는 자부심과 함께 막중한 책임감을 느낀다”며 “기존 검사방법의 한계를 극복하는 암 검진의 새로운 패러다임을 제시함으로써 한국인에게 최적화된 스크리닝 제품을 개발하고, 초정밀의료의 혜택에서 소외되어 온 의료사각지대를 없앨 것”이라고 포부를 밝혔다. 아이엠비디엑스, ‘한국형 ARPA-H’ 과제 주관기업 선정… 캔서파인드 30개 암종으로 확대하여 암 검진에서 소외받는 사각지대 없앨 것 2025-02-03	2025-02-03